Le CIC de Rennes est certifié ISO 9001

Depuis le 27 mai 2016, le CIC de Rennes est certifié ISO 9001 pour ses activités de méthodologie, de gestion et d’analyse d’études cliniques.

Le centre d’investigation clinique de Rennes (CIC Inserm 1414) est une infrastructure de recherche clinique labellisée par l’Inserm et fait l’objet d’une convention entre l’Inserm, le CHU de Rennes et l’Université de Rennes 1. Il est dirigé par le Pr Eric Bellissant et comprend deux modules : le CIC-Plurithématique (CIC-P) et le CIC-Innovation Technologique (CIC-IT).

Le CIC permet aux médecins du CHU de réaliser leurs projets de recherche clinique, de la conception du protocole (méthodologie) à sa valorisation (publication scientifique), en incluant la réalisation des investigations cliniques et l’analyse des données. Il peut s’agir de projets visant à mieux comprendre ou connaître les pathologies ou à tester des traitements ou des technologies médicales.

Certification et objectifs

Les 27 et 28 avril, un organisme accrédité (AFNOR certification) a évalué le système de management de la qualité mis en place au CIC et vérifié sa conformité à la norme ISO 9001 (version 2008).

Cet audit n’a relevé aucune non-conformité et a abouti à la certification du CIC. Le CIC de Rennes est devenu ainsi le premier CIC de France certifié ISO 9001.

Les objectifs de cette démarche sont de s’assurer que les études sont menées :

-        dans le respect des exigences réglementaires et des bonnes pratiques cliniques,

-        de manière à assurer la protection du patient et la sécurité des données scientifiques,

-        pour offrir un service qui répond aux besoins des partenaires (promoteurs et investigateurs notamment) et à accroître leur satisfaction.

Activités certifiées

Le périmètre certifié, autrement dit l’ensemble des activités évaluées, comprend :

-        la coordination d’un projet de recherche et l’aide à la conception du protocole,

-        la surveillance (ou monitoring) du déroulement de la recherche dans les centres investigateurs (services cliniques où les patients sont suivis dans le cadre de l’étude),

-        la gestion et le contrôle des données recueillies au cours de la recherche (ou data-management),

-        l’analyse statistique des résultats,

-        l’aide à la publication scientifique et la rédaction du rapport final des études.

Contact : Jimmy CHESNAIS, jimmy.chesnais@chu-rennes.fr, poste : 02.99.28.98.63

Site internet du CIC de Rennes : http://cic.chu-rennes.net/