[Appel à volontaires] Une étude sur le Tacrolimus, un médicament utilisé dans la prévention des rejets de greffe

• La pharmaco… quoi ? La pharmacocinétique a pour but d'étudier le devenir d’un médicament après son administration dans l'organisme. Avec le Tacrolimus il existe une forte variabilité inter individuelle des concentrations sanguines et donc de l’efficacité thérapeutique.
• Le Tacrolimus ? C’est un immunosuppresseur utilisé dans la prévention des rejets de greffe. Il existe sous différentes formes galéniques dont : l’Advagraf ® à libération prolongée, et l’Envarsus ® à libération très prolongée. Il est administré par voie orale et absorbé au niveau de sites gastro intestinaux distincts selon la forme.
• Et le Vérapamil, dans tout ça ? Le Vérapamil est une molécule qui inhibe la P-gp, une protéine transmembranaire qui expulse certains médicaments hors des cellules, dont le Tacrolimus. Or, la concentration de la P-gp est différente tout au long du tube digestif.

Comparer le profil d’interaction entre l’Advagraf ® et de l’Envarsus ® en présence ou non de Vérapamil chez le volontaire sain permettrait de formuler d’éventuelles recommandations de réduction de doses le cas échéant pour éviter le risque de toxicité.

Comment se déroule l’étude ?

• Une visite d’inclusion permettra de vérifier que vous êtes éligible
• Vous aurez ensuite 4 journées d’hospitalisation espacées de 2 semaines chacune
  • Hospitalisation de jour de 7h30 à 19h00, arrivée à jeun
  • Prise unique de Tacrolimus (1 comprimé) avec ou sans Verapamil (1 comprimé)
  • 9 prélèvements sanguins pour dosage (dernier prélèvement vers 19h) + 1 prélèvement le lendemain (vers 9h).
  • Petit déjeuner et déjeuner fournis
• Un appel téléphonique 2 semaines après la 4e hospitalisation

Où et quand se déroule l'étude ?

L’étude se déroule à Pontchaillou à l’Unité d’investigation Clinique de mars à décembre 2022. La durée de participation de chaque volontaire sera de 2 à 6 mois selon le temps entre 2 périodes.

Quelle indemnisation ?

Les volontaires seront indemnisés à hauteur de 620€ (20€ pour la visite d’inclusion et 150€ par période) + dédommagement des frais de transport.

Informations et contact

Pour toute question ou demande de participation, contacter l'unité d'investigation clinique par mail à volontaire.uic@chu-rennes.fr ou par téléphone au 02 99 28 98 89, poste 87 769.