Administratif Ref. R05-06

un poste de Technicien(ne) d'Etudes Cliniques à 100%

Caractéristiques du poste

Type de contrat : CDD 1 an

Modalité : 100%

Contexte

RELATIONS FONCTIONNELLES PRINCIPALES

 Neurologues investigateurs et ARCs de l’équipe neurosciences du CIC

 Les professionnels de santé  du CRC-SEP

 Partenaires extérieurs au CHU au sein du réseau SEP-Bretagne

 

LIEU D’EXERCICE

 CHU de Rennes  - site de Pontchaillou - Unité d’investigation neurologique Olivier Sabouraud

 CRC_SEP et réseau-SEP Bretagne

 

RATTACHEMENT HIERARCHIQUE 

 Chef du Pôle des neurosciences cliniques 

 Chef du service de neurologie

 Responsable médical de l'unité d’investigations neurologiques

 Responsable du CRC-SEP

 Cadre supérieur de santé du Pôle des neurosciences cliniques 

 Cadre de santé de l'unité d’investigations neurologiques

 

PRESENTATION GENERALE DU SECTEUR D’ACTIVITE

Aide à l’investigation des protocoles de recherche clinique auprès des praticiens du CHU (dans les services ou au sein de l’unité d’investigations neurologiques) dans le domaine de la maladie de Parkinson, des pathologies neuro-vasculaires, de l’épilepsie et de la sclérose en plaques (participation au recueil des données de la base EDMUS à l’échelon régional)

Mission

MISSIONS 

Le technicien d'études cliniques participe à l’organisation et à la mise en œuvre d’un essai clinique (de l’initiation à la clôture), en collaboration avec le(s) médecin(s) investigateur(s). 

 Assister les neurologues investigateurs impliqués dans des protocoles de recherche clinique

 Contribuer à la collection des données de la base EDMUS en collaboration avec Damien Le Port, et participer au recrutement de la cohorte OFSEP HD

 Appliquer les Bonnes Pratiques Cliniques et  la réglementation en vigueur dans le cadre de la recherche clinique et du respect de la confidentialité

ACTIVITES PRINCIPALES

Selon les projets, le TEC pourra assurer les tâches suivantes :

Base EDMUS et recrutement de la cohorte OFSEP HD : Pour 50% contribue aux recueils des données de patients SEP alimentant le dossier informatisé européen EDMUS des patients venant au CHU ou issus du réseau SEP Bretagne (ce qui peut conduire à un recueil de données sur place dans les hopitaux généraux de Bretagne ou les cabinets libéraux de neurologues). Est également inclus dans cette mission la participation à la constitution de la cohorte OFSEP HD et à l’organisation de son suivi.

Pré étude

 Aider à l’élaboration des surcoûts en lien avec l’investigateur et le service de gestion des conventions

 Définir et préparer les interactions avec les différents acteurs du protocole

 Contrôler la faisabilité des circuits logistiques des études

 Participer à l’organisation administrative et logistique de la mise en place de l’étude

 Participer aux réunions de mise en place

 Etablir, actualiser et mettre en œuvre les procédures spécifiques à l’étude

 Mettre en place des outils nécessaires à l’étude : matériels, dossiers sources, rédaction des procédures, tenue des statistiques de gestion et de suivi des soins dans le cadre de l’assurance qualité

Pendant l’étude

Participer à la sélection des patients

 Identifier les patients potentiellement incluables dans les études cliniques

 Vérifier les critères d’inclusion et de non inclusion

 Contacter et renseigner les patients sur le déroulement de l’étude

 Créer une liste des dossiers sélectionnés

Suivre le déroulement du protocole

 S’assurer de la programmation et de la réalisation des visites/examens

 Préparer les échantillons biologiques, assurer leur stockage et leur acheminement

 Garantir  le recueil des données sources exigées par le protocole 

 S’assurer de la déclaration des évènements indésirables, si nécessaire les préparer et les faire viser par l’investigateur avant envoi au promoteur

 Assurer le reporting des activités et des moyens

Recueillir les données

 Recueillir et transcrire les données recueillies lors des visites dans les cahiers d’observation sous la responsabilité du neurologue investigateur, à partir des dossiers sources des volontaires

 Organiser la mise à disposition des données en vue des monitorages

 Compléter et corriger les données après la visite de l’ARC et les faire valider par l’investigateur

 Répondre aux DICs (demandes d’informations complémentaires) et les faire valider par l’investigateur

Post étude

 Classer et archiver les données et les documents présents sur le site investigateur à la clôture de l’étude

 Transmettre les informations nécessaires pour la facturation de l’étude

Information - Formation - Encadrement 

 Participation aux actions d’information et de formation concernant la recherche clinique

 Accueil et encadrement des étudiants paramédicaux

Exigences du poste

DIPLÔME(S) PROFESSIONNEL(S) et FORMATION REQUIS OU SOUHAITE(S)

 BAC + 2/ +3 ayant une formation scientifique ou paramédicale 

EXPERIENCE(S) ET CONNAISSANCE(S) SOUHAITEE(S)

 Expérience dans le champ de l’aide à la recherche clinique ou épidémiologique

 Connaissance des dispositifs réglementaires et éthiques encadrant la recherche clinique (Bonnes Pratiques Cliniques,…)

 Connaissance de la terminologie biomédicale

 Connaissance du dossier hospitalier et dossier médical informatisé

 Connaissance du fonctionnement d'un établissement hospitalier et  d'une unité de soins

 Utilisation courante des outils bureautiques (Word, Excel, Outlook) et de la saisie sur bases de données

 Maîtrise de l’anglais écrit

CONDITIONS D’EXERCICE

 Poste à 100%

 Horaires de journée 

 Contrat à durée déterminée d'un an

QUALITES REQUISES

 Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire

 Aptitude à gérer sa charge de travail et à rendre compte

 Capacité d’organisation et de responsabilité

 Disponibilité et flexibilité dans les horaires

 Rigueur professionnelle, esprit scientifique et respect du cadre juridique

 Fiabilité dans l’exécution des tâches

 Autonomie, esprit d’initiative, réactivité

 Bonne expression orale (téléphone)