Ouvrier et technique Ref. R07-07

2 postes d'Assistant(e) de Recherche Clinique à 100% CDD 6 mois + CDD 1 AN

Caractéristiques du poste

Contexte

PRESENTATION GENERALE DU SECTEUR D’ACTIVITE

Le poste se situe au sein du département promotion de la Direction de la Recherche et de l’Innovation du CHU de Rennes

 

LIEU D’EXERCICE

Le secteur promotion interne de la DRI du CHU de Rennes est localisé sur le site de Pontchaillou, pavillon Clemenceau, 1er étage.

 

RATTACHEMENT HIERARCHIQUE : 

L’Assistant de Recherche Clinique est placé sous la responsabilité du responsable du secteur promotion interne de la DRI

 

RELATIONS FONCTIONNELLES PRINCIPALES

• Médecins investigateurs & autres initiateurs de projet

• Chefs de Projets de Recherche Clinique

• Méthodologistes (Pharmacologie et Epidémiologie Santé Publique)

• Personnel de la cellule montage de projets de la DRI

• Assistants de Recherche Clinique

• Infirmières de Recherche Clinique et Techniciens d’Etudes Cliniques

• Data Managers et Biostatisticiens

• Responsable Assurance Qualité et Responsable Vigilance

• Responsable du département Gestion de la DRI & Directeur de la Recherche du CHU de Rennes

• Gestionnaires et secrétaire de la DRI

• Référent Qualité de la DRI

 

Mission

MISSIONS : 

L’assistant(e) de recherche clinique est chargé(e), sous le pilotage du chef de projets de recherche clinique, d’assurer le bon déroulement d’une étude clinique - dont l'établissement est soit promoteur, soit responsable, soit prestataire pour le compte d’un promoteur tiers, en accord avec les Bonnes Pratiques Cliniques et la législation en vigueur.

Missions opérationnelles

Les missions principales de l’Assistant(e) de Recherche Clinique sont de :

• Vérifier que l’étude est conduite conformément au protocole

• Assurer le lien entre le centre investigateur et le Chef de projet

• S’assurer de l’authenticité des données recueillies 

• Participer à l'amélioration continue des procédures et du fonctionnement de la DRI

ACTIVITES GENERALES :

Participer à l’élaboration des documents de l’étude clinique :

• Participer au circuit de validation du protocole et de ses annexes

• Rédiger le cahier d’observation en collaboration avec le chef de projet, l’investigateur principal, le méthodologiste ainsi que le data-manager de l’étude

• Rédiger et/ou participer à la validation des procédures spécifiques à l’étude

• Constituer les classeurs « Investigateur » et les classeurs « Centre »

Mettre en place et assurer le suivi de l’étude clinique sur les sites d’investigation en accord avec la législation en vigueur :

• Rédiger et/ou mettre en forme, en relation avec le chef de projet, les informations et les documents qui seront transmis lors de la réunion de mise en place

• Effectuer, selon une planification va

lidée par le chef de projet, les visites de mise en place, les visites intermédiaires et les visites de clôture auprès des centres investigateurs

• Rédiger les rapports correspondants

• S’assurer de la compréhension et de la mise en œuvre des procédures spécifiques à l’étude

• Contrôler l’adéquation entre les données recueillies dans les cahiers d’observation et les données sources selon les directives du guide de monitoring déterminé au démarrage de l’étude

• Etre l’interlocuteur privilégié des centres investigateurs dont il a la charge et assurer l’animation de la recherche dans le centre 

• Etre à l’écoute des problèmes rencontrés par les investigateurs et ses collaborateurs (TEC, IRC, Pharmaciens…) lors de la réalisation du protocole et en informer le chef de projet

• Détecter les déviations au protocole et en informer le chef de projet

• S’assurer de la déclaration des effets indésirables graves

• S’assurer, auprès des investigateurs, du maintien réglementaire des classeurs propres à l’étude

• S’assurer de la mise à jour des documents et des outils de suivi des sujets inclus dans la recherche

Exigences du poste

DIPLÔME(S) PROFESSIONNEL(S) REQUIS OU SOUHAITE(S)

• Niveau I (BAC+5)

EXPERIENCE(S) ET CONNAISSANCE(S) SOUHAITEE(S)

• Etudes paramédicales ou Diplôme Universitaire dans le domaine des études cliniques

• Expérience de plus de deux ans en tant qu'ARC moniteur 

• Connaissance des dispositifs réglementaires et éthiques encadrant la recherche clinique (Bonnes Pratiques Cliniques,…)

• Connaissance de la terminologie biomédicale

• Connaissance du dossier hospitalier et dossier médical informatisé

• Utilisation courante des outils bureautiques (Word, Excel, Outlook) et de la saisie sur bases de données

• Maîtrise de l’anglais écrit

QUALITES REQUISES

• Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire

• Aptitude à gérer sa charge de travail et à rendre compte

CONDITIONS D’EXERCICE

• Poste à 100%

• 1 CDD de 6 mois + 1 CDD d'un an

• nombreux déplacements : avion, train, véhicule CHU

• Permis de conduire exigé (permis B)

• Capacité d’organisation et de responsabilité (respect des délais)

• Disponibilité, mobilité  et flexibilité dans les horaires 

• Rigueur professionnelle, esprit scientifique et respect du cadre juridique

• Aptitudes relationnelles (esprit d’équipe)

• Discrétion (devoir de réserve)

• Fiabilité dans l’exécution des tâches

• Autonomie, esprit d’initiative, réactivité et proactivité

• Bonne expression orale (téléphone)