Soignant Ref. R05-29

IDE de Recherche Clinique - Unité d'Investigation Clinique

Caractéristiques du poste

Contexte

PRESENTATION GENERALE DU SECTEUR D’ACTIVITE


Le Pôle Santé Publique est un pôle médical créé en juillet 2015. Ce pôle transversal est composé du Service de pharmacologie clinique, Service de Santé Publique et Epidémiologie, du Service de médecine légale et pénitentiaire, du service de santé au travail et pathologie professionnelle et du Service d’Information Médicale.
L’Unité d’Investigation Clinique, UIC, est une unité du service de pharmacologie clinique - CIC Inserm du CHU de Rennes. 
Cette unité est constituée :
- d’une Unité d’Investigation Clinique de 09 lits et 4 salles de consultations, située actuellement au 08 étage du bloc principal.
- d’une unité support à l’investigation des protocoles de recherche clinique auprès des praticiens du CHU, dans les services ou au sein de l’unité d’investigation clinique.


LIEU D’EXERCICE


• CHU de Rennes, unité d’investigation clinique 
• Tout autre service du CHU en fonction des activités de recherche clinique
RATTACHEMENT HIERARCHIQUE : positionnement du poste dans l’organigramme
• Direction des soins, cadre supérieur de santé, cadre de santé du service
• Directeur délégué au pôle santé publique
• Chef de service
• Responsable d’UF


RELATIONS FONCTIONNELLES PRINCIPALES


• Médecins investigateurs 
• Technicien d’Etude Clinique (TEC)
• Assistants de recherche clinique 
• Responsable assurance qualité
• Equipes médicales et soignantes des unités de soins concernés par les protocoles de recherche
• Services médico-techniques
• Services administratifs
• Partenaires extérieurs au CHU : laboratoire, attaché de recherche clinique, agent de transport

 

 

Mission

MISSIONS


L’infirmière évalue l’état de santé de la personne et analyse les situations de soins. Elle dispense des soins nécessaires à la prise en charge du participant à l’étude clinique et assure l’accompagnement du volontaire.
L’infirmière de recherche clinique (IRC) participe à l’organisation et à la mise en œuvre d’un essai clinique (de l’initiation à la clôture), en collaboration avec le(s) médecin(s) investigateur(s).
• Assister les médecins investigateurs impliqués dans des protocoles de recherche clinique
• Assurer les fonctions de support technique à l’inclusion et l’organisation logistique des études cliniques
• Appliquer les Bonnes Pratiques Cliniques et la réglementation en vigueur dans le cadre de la recherche clinique


ACTIVITES PRINCIPALES


Selon les projets, l’IRC pourra notamment assurer les tâches suivantes :
Pré étude
• Aider à l’élaboration des surcoûts liés en lien avec l’investigateur et les personnes chargées des conventions
• Définir et préparer les interactions avec les différents acteurs du protocole
• Contrôler la faisabilité des circuits logistiques des études
• Participer à l’organisation administrative et logistique de la mise en place de l’étude
• Participer aux réunions de mise en place
• Etablir, actualiser et mettre en œuvre les procédures spécifiques à l’étude
• Mettre en place des outils nécessaires à l’étude : matériels, dossiers sources, rédaction des procédures, tenue des statistiques de gestion et de suivi des soins dans le cadre de l’assurance qualité
Pendant l’étude
Participer à la sélection des volontaires
• Identifier les volontaires potentiellement incluables dans les études cliniques
• Vérifier les critères d’inclusion et de non inclusion
• Contacter et renseigner les volontaires sur le déroulement de l’étude
• Créer une liste des dossiers sélectionnés
Prendre en charge des patients et volontaires sains selon le protocole
• Informer les volontaires du déroulement de l’essai et du calendrier des visites
• Organiser les visites et les examens des volontaires selon le protocole de l’essai 
• Dispenser les soins de base : soins techniques, relationnels et éducatifs
• Pratiquer les examens requis par le protocole
• Réaliser les prélèvements biologiques, préparer les échantillons biologiques, assurer leur stockage et leur acheminement
• Assurer la surveillance clinique des patients et volontaires sains
• Garantir le recueil des données source exigées par le protocole
• S’assurer de la déclaration des évènements indésirables, si nécessaire les préparer et les faire viser par l’investigateur avant envoi au promoteur
• Assurer le reporting des activités et des moyens
Recueillir les données
• Recueillir et transcrire les données recueillies lors des visites dans les cahiers d’observation sous la responsabilité du médecin investigateur, à partir des dossiers source des volontaires
• Organiser la mise à disposition des données en vue des monitorages
• Compléter et corriger les données après la visite de l’ARC et les faire valider par l’investigateur
• Répondre aux DIC (demandes d’informations complémentaires) et les faire valider par l’investigateur
Post étude : 
• Classer et archiver les données et les documents présents sur le site investigateur à la clôture de l’étude
• Transmettre les informations nécessaires pour la facturation de l’étude, en utilisant le logiciel Easydore


ACTIVITES SPECIFIQUES


Information - Formation - Encadrement :
• Participation aux actions d’information et de formation concernant la recherche clinique
• Accueil et encadrement des étudiants paramédicaux, et des stagiaires
• Participation à la démarche qualité du service

Exigences du poste

DIPLÔME(S) PROFESSIONNEL(S) REQUIS OU SOUHAITE(S)


• Infirmier diplômé d’Etat

FORMATION(S) REQUISE(S) OU SOUHAITEE(S)


• Maitrise de l’anglais scientifique écrit et notions d’anglais oral
• Utilisation et maitrise des logiciels de bureautique
• S’engager à suivre une formation en recherche clinique et à obtenir le DIU FARC ou un diplôme équivalent


EXPERIENCE(S), CONNAISSANCE(S) ET SAVOIR FAIRE REQUIS OU SOUHAITE(S)


• Expérience en tant qu’infirmier (ère) de plus de 5 ans
• Connaissance de la règlementation des essais cliniques et des bonnes pratiques cliniques


QUALITES REQUISES


• Capacité d’accueil, d’information, d’écoute et d’instauration d’un climat de confiance
• Capacité à travailler en équipe et avec des partenaires diversifiés
• Aptitude à gérer et adapter son organisation en fonction de sa charge de travail et à rendre compte
• Capacité d’organisation, de méthodologie et de rigueur dans son travail
• Avoir le sens des responsabilités et la capacité d’auto évaluation
• Disponibilité et flexibilité dans les horaires pour assurer la prise en charge des volontaires dans l’unité
• Rigueur professionnelle, esprit scientifique et respect du cadre éthique et juridique
• Maîtrise de la situation d’urgence : savoir identifier les situations d’urgences et mettre en place des réactions adaptées
• Autonomie, esprit d’initiative, réactivité


CONDITIONS D’EXERCICE


• Horaires de jour en 07h30 du lundi au vendredi
• Possibilité de travail en horaires postés (jour, nuit, week-end) en fonction de la mise en œuvre de protocole de recherche